Inspection de capsules vides
Étanchéité Prenez 10 capsules de ce produit, pincez doucement les deux extrémités de la capsule avec votre pouce et votre index, faites pivoter et retirez, et il ne devrait y avoir aucun collage, déformation ou fissure, puis remplissez de poudre de talc, assemblez le capuchon et le corps , un par un à une hauteur de 1m Déposez-le directement sur une planche en bois d'une épaisseur de 2cm, et il ne devrait y avoir aucune fuite de poudre ; s'il y a une petite quantité de fuite, pas plus de 2 particules. S'il dépasse, 10 comprimés supplémentaires doivent être pris pour un nouveau test, qui doivent tous répondre aux exigences.
Fragilité : Prendre 50 comprimés de ce produit, les placer dans un verre de montre, les transférer dans un dessiccateur contenant une solution saturée de nitrate de magnésium, et les placer à 25℃±1℃ pendant 24 heures. 2 cm) dans le tube de verre (diamètre intérieur de 24 nm, longueur de 200 nm), le poids cylindrique (le matériau est en PTFE, diamètre de 22 mm, poids de 20 g ± 0,1 g) tombe librement de l'embouchure du tube de verre, selon la capsule si elle est fissurée , s'il y a fissure, pas plus de 15 grains.
Délai de désagrégation : Prendre 6 gélules de ce produit, les remplir de talc, et vérifier selon la méthode d'inspection du délai de désagrégation (Annexe A) et la méthode sous gélules. Toutes les capsules doivent fondre ou se désintégrer dans les 10 minutes. Si une pastille ne peut pas être complètement fondue ou désintégrée, 6 autres pastilles doivent être prises pour un nouveau test, et toutes doivent répondre aux exigences.
Sulfite (comme SO<[2]>) : Prenez 5,0 g de ce produit, mettez-le dans un ballon à fond rond à col long, chauffez 100 ml d'eau à fondre, ajoutez 2 ml d'acide phosphorique et 0,5g de bicarbonate de sodium, connecter immédiatement le condenseur à 15ml de solution d'iode 0,1mol/L est la solution réceptrice, recueillir 50ml de distillat, ajouter de l'eau à 100ml, bien agiter, mesurer 50ml, évaporer au bain-marie, ajouter une quantité appropriée d'eau à tout moment, cuire à la vapeur jusqu'à ce que la solution soit presque incolore, ajouter de l'eau à 40 ml, selon la méthode d'inspection du sulfate (annexe B), si elle est trouble, par rapport à la solution de contrôle constituée d'une solution standard de sulfate de potassium 3,75 ml, il ne doit pas être plus concentré (0,01 %).
Chloroéthanol : prélever une quantité appropriée de chloroéthanol, peser avec précision, ajouter du n-hexane pour dissoudre et diluer quantitativement à une solution contenant environ 22 µg pour 1 ml ; mesurer avec précision 2 ml, le placer dans une ampoule à décanter contenant 24 ml de n-hexane et ajouter 2 ml d'eau avec précision. Agiter pour extraire et prendre la solution aqueuse comme solution témoin. Prendre une autre quantité appropriée de gélules, coupées en morceaux, peser 2,5 g, mettre dans un Erlenmeyer bouché, ajouter 25 ml de n-hexane, laisser tremper une nuit, transférer la solution de n-hexane dans une ampoule à décanter, ajouter précisément 2 ml d'eau, agiter pour extraire, et prendre la solution aqueuse comme solution d'essai.
Vérifier selon la chromatographie en phase gazeuse (Annexe VE) : utiliser une colonne 15% polyéthylène glycol-1500 (ou 10% polyéthylène glycol-20M) avec une longueur de colonne de 2M, et mesurer à une température de colonne de 110°C. L'aire ou la hauteur du pic du chloroéthanol dans la solution d'essai ne doit pas dépasser l'aire ou la hauteur du pic de la solution de contrôle (cela s'applique au processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène).
Perte au séchage : Prélever 1,0 g de ce produit, séparer le capuchon et le corps, et sécher à 105°C pendant 6 heures. La perte de poids devrait être de 12,5% à 17,5%.
Résidu au feu : Prélever 1,0 g de ce produit et inspecter conformément à la loi (Annexe N). Le résidu restant ne doit pas dépasser 2,0% (transparent), 3,0% (translucide ou une section est transparente, l'autre section est opaque), 4,0% (une section) Translucide, l'autre section est opaque), 5,0% (opaque).
Métaux lourds : Prenez le résidu laissé sous l'élément de résidu lors de l'allumage et inspectez-le conformément à la loi (Annexe H Méthode 2), et la teneur en métal lourd ne doit pas dépasser 50 parties par million.
Viscosité : Prenez 4,50 g de ce produit, mettez-le dans un bécher pesé de 100 ml, ajoutez 20 ml d'eau tiède et remuez dans un bain-marie à 60° pour faire fondre. Sortez le bécher, séchez la paroi extérieure, ajoutez de l'eau pour que le poids total de la colle atteigne le poids de la formule de calcul suivante (incluant 15,0% de produit sec), remuez la colle et versez-la dans un erlenmeyer sec avec bouchon, bien boucher et placer à 40℃ Dans un bain-marie de ± 0,1℃, après environ 10 minutes, passer au viscosimètre Pingshi, selon la méthode de mesure de la viscosité (Annexe VI G première méthode, le diamètre intérieur du capillaire est de 2,0 mm) , mesurée dans un bain d'eau de 40℃±0,1℃, ce produit La viscosité cinématique ne doit pas être inférieure à 60 mm<2>/s.
(1－Perte au séchage)×4,50×100 poids total de colle (g)=──15,0
